7月12日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡稱獨立軟件附錄），該附錄將于2020年7月1日起實施。

        獨立軟件附錄包括范圍和原則、特殊要求、術語、附則四部分。其中特殊要求部分對生產管理、質量控制、不良事件監測分析等八個方面提出要求。

        據了解，為明確軟件類醫療器械產品的監管要求，我國先后發布了軟件注冊技術審查指導原則、網絡安全注冊技術審查指導原則和移動醫療器械注冊技術審查指導原則，但尚未制定系統的軟件質量管理體系要求。因此，在《醫療器械生產質量管理規范》的基礎上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質量具有重要意義。

        此前，國家藥監局已發布了《醫療器械生產質量管理規范》四個附錄，此次發布的《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》是第五個，進一步補充和完善了《醫療器械生產質量管理規范》的技術文件體系。

         國家藥監局相關人士表示，該附錄是以醫療器械國際監管論壇（IMDRF）獨立軟件工作組（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎，結合最新版IEC62304有關要求，并根據我國醫療器械行業和監管現狀進行適當修訂后制定而成的，是醫療器械國際交流合作的重要成果。